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Doxis4 para farmácia e saúde

Todas os setores de atividade retiram benefícios de um software de ECM que lhes permita cumprir com os requisitos regulamentares e otimizar os processos empresariais. É exigido aos fabricantes e prestadores de serviços nos mercados regulamentados a manutenção e gestão de documentos regulamentados como, por exemplo, especificações, estudos, documentos de aprovação, procedimentos de produção, diretivas de embalagem e processamento, documentação processual e registos de processos de produção, inseridos num sistema de documentação definido e controlado.

O Doxis4 da SER ajuda-o a cumprir com todas as obrigações em matéria de documentação. Ajuda-o igualmente a minimizar os riscos e a gerir procedimentos de segurança, independentemente de constituírem parte de processos normalizados ou do processamento flexível de casos. O Doxis4 é a plataforma estratégica para a gestão de conteúdo empresarial em toda a empresa e também nos mercados regulamentados.

Requisitos de documentação

  • A documentação deve ser clara, correta, atualizada, completa, rastreável e confirmável, a qualquer momento.
  • As empresas devem assegurar que os dados e documentos regulamentados não sejam manipulados.
  • As modificações devem ser bem fundamentadas, transparentes e claramente atribuíveis.
  • Os documentos devem ser armazenados de forma fiável e estar sempre acessíveis durante o todo o período de conservação.
  • Os processos de gestão de documentos (criação, confirmação e lançamento, processamento, impressão e distribuição e desativação) têm de ser confirmados e bem documentados, por toda a empresa.
  • O acesso a documentos também deve ser monitorizado e registado.
  • Os metadados relevantes ou as assinaturas eletrónicas de determinado documento têm de estar indissoluvelmente ligados e ser facilmente legíveis.
  • Os procedimentos operacionais padrão (POP) têm de ser claramente distribuídos pelos cargos/funcionários e estar sempre atualizados.

Mapeamento flexível de processos

Para mapear requisitos de processos regulamentares de forma flexível, a solução Doxis4 Task & Process Management disponibiliza um software de gestão de processos empresariais ágil e híbrido para processos normalizados e ad hoc, independentemente de se tratarem de processos de aprovação ou distribuição de POP ou de mapeamento flexível de ações corretivas e preventivas e processos de gestão de desvios. A imagem à direita mostra-lhe outros exemplos de processos.

Flexible process mapping
Process validation

Validação de processos

Os dois critérios principais para escolher uma solução de software nos mercados regulamentados são a validação de processos e os componentes de software implementados. Neste contexto, validação significa comprovar a conformidade com os princípios de boas práticas do fabrico automatizado (GAMP) e que os procedimentos, processos, equipamentos, materiais, operações ou o sistema conduzem de facto aos resultados previstos. O Doxis4 tem repetidamente comprovado com sucesso ser adequado para esse efeito e validado como tal.

Uma experiente equipa de especialistas dá-lhe apoio ao longo do projeto na validação segundo as GAMP e ajuda-o a criar documentos segundo o modelo V baseado na documentação padrão existente da SER.

O SER Group está representado em 22 unidades internacionais por filiais nacionais próprias e em muitos outros países por intermédio de uma rede de parceiros internacional. Selecione uma cidade para saber mais sobre a sua filial SER no local.

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